Регулирование лекарств: изменения в МДЛП, лабораторном контроле и патентных спорах

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На форуме «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2025 обсудили автоматизацию ФГИС МДЛП, сложности лабораторного контроля лекарств и применение патентных механизмов. Росздравнадзор намерен прекратить ручной ввод данных в МДЛП: ежегодно система получает сведения более чем о 300 тыс. серий лекарств.

Исследование AIPM за 2024–2025 годы выявило сложности с поставками стандартных образцов и оборудования; почти 70% компаний в 2024 году затронули санкции на ввоз. Ассоциация предложила создавать локальные хабы реагентов и заранее планировать поставки и тестирование. Представитель Минздрава России заявила, что механизмы принудительного лицензирования по статьям 1360 и 1362 ГК РФ и постановлению Правительства РФ № 380 остаются рабочими. Для патентных споров с продавцами дженериков подготовлено письмо в Верховный суд о применении обеспечительных мер.

Главное

  • Росздравнадзор планирует прекратить ручной ввод сведений в ФГИС МДЛП.
  • Ежегодно в МДЛП поступают сведения более чем о 300 тыс. серий лекарств.
  • Почти 70% компаний в 2024 году затронули санкции на ввоз.
  • AIPM предложила создавать локальные хабы коммерчески доступных реагентов.
  • Письмо в Верховный суд касается обеспечительных мер в патентных спорах с продавцами дженериков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме