Оборот медицинских изделий: Росздравнадзор применяет два индикатора риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России исключил три индикатора риска из перечня для государственного контроля за обращением медицинских изделий. После изменений Росздравнадзор применяет два индикатора. Приказ Минздрава России № 218н от 17 апреля 2025 года подписал Михаил Мурашко; документ разместили на портале официального опубликования правовых актов 27 мая 2025 года.

Из перечня удалили признаки двукратного годового роста числа документов по клиническим испытаниям, аренды помещений для обслуживания медтехники без уведомления Росздравнадзора об изменениях в реестре лицензий, а также работы сотрудников у нескольких лицензиатов в разных регионах. Оставшиеся индикаторы связаны с оформлением документов на техобслуживание оборудования, принадлежащего другой компании, и отсутствием повторного заявления об изменении регистрационного досье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора при дальнейшей реализации медицинского изделия.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 218н от 17 апреля 2025 года изменил перечень индикаторов риска при контроле за обращением медицинских изделий.
  • Документ разместили на портале официального опубликования правовых актов 27 мая 2025 года.
  • Из перечня исключили три индикатора, включая признаки роста числа документов по клиническим испытаниям и работы сотрудников в разных регионах.
  • Два оставшихся индикатора касаются документов на техобслуживание чужого оборудования и изменений регистрационного досье после отказа Росздравнадзора.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме