Фармотрасль предложила Минпромторгу субсидии на исследования и новые правила регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Представители фармацевтической отрасли подготовили для Минпромторга и других регуляторов рекомендации по развитию отрасли в рамках программы «Фарма-2030». Предложения обсудили 28 марта на совещании на заводе «Герофарм» в Пушкине Ленинградской области; они не являются принятыми решениями.

Среди инициатив — изучение возможности регистрировать препараты next in class по результатам второй фазы клинических исследований либо сокращённой третьей фазы с применением математического моделирования. Также предложено субсидировать доклинические исследования и три фазы клинических исследований, создать правовые условия для использования математических моделей при разработке лекарств и запретить офсетные контракты на препараты, выпускаемые в России по полному циклу. Для перечня стратегически значимых лекарственных средств участники предлагают учитывать полный цикл производства, возможность включения лекарств с принудительной лицензией и исключения для отдельных нозологий, включая сахарный диабет.

Главное

  • Рекомендации для Минпромторга подготовили после совещания 28 марта на заводе «Герофарм» в Пушкине Ленинградской области.
  • Предложено рассмотреть регистрацию препаратов next in class по данным второй фазы клинических исследований или сокращённой третьей фазы с математическим моделированием.
  • В рекомендациях предусмотрены субсидии на доклинические исследования и первые три фазы клинических исследований.
  • Авторы предлагают включать в перечень стратегически значимых лекарственных средств препараты российского производства полного цикла.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме