Медизделия: Росздравнадзор будет применять пять индикаторов риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России увеличил с четырёх до пяти число индикаторов риска для государственного контроля за обращением медицинских изделий. Изменения установлены приказом Минздрава России № 135н от 19.03.2025, подписанным Михаилом Мурашко и опубликованным 24 апреля 2025 года.

Новый индикатор связан с изменением регистрационного досье: риск фиксируется, если после отказа Росздравнадзора разработчик или производитель не направил повторное заявление в течение 180 рабочих дней. В индикатор также включены возврат заявления и документов либо прекращение его рассмотрения, если медицинское изделие предложено к реализации, в том числе дистанционной. Четыре прежних индикатора касаются роста числа документов о клинических испытаниях и признаков риска при лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 135н от 19.03.2025 расширил перечень индикаторов риска при контроле обращения медицинских изделий.
  • После отказа Росздравнадзора разработчик или производитель должен повторно подать заявление в течение 180 рабочих дней.
  • Возврат заявления или прекращение его рассмотрения учитывается, если медицинское изделие предложено к реализации.
  • Прежние индикаторы охватывали клинические испытания и лицензирование технического обслуживания медицинских изделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме