Упаковочные материалы в GMP: контроль, поставщики и ошибки маркировки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На вебинаре PharmPRO о требованиях GMP к упаковочным материалам эксперт ВОЗ и инспектор по GMP МЗ Кыргызской Республики Александр Александров разобрал, как ошибки маркировки и упаковки лекарств могут привести к отзыву серии. По его оценке, около 40% всех отзывов связаны с ошибками в тексте печатных материалов; среди рисков — перепутанные материалы и расхождение упаковки с оригинал-макетом и регистрационным досье.

Александр Александров отметил, что прямые требования GMP относятся прежде всего к первичной и вторичной упаковке. Для третичной упаковки предприятие должно установить собственные правила обращения, если она не влияет на качество или прослеживаемость продукции. Эксперт также подчеркнул необходимость входного контроля, квалификации и аудита поставщиков и внутренней системы контроля качества. В вебинаре участвовали более 200 руководителей и сотрудников отделов качества фармпредприятий из России, Беларуси, Израиля, Германии, Узбекистана и других стран.

Главное

  • Около 40% всех отзывов связаны с ошибками в тексте печатных материалов.
  • Требования GMP относятся прежде всего к первичной и вторичной упаковке.
  • Для третичной упаковки предприятие устанавливает собственные правила обращения, если она не влияет на качество или прослеживаемость.
  • В вебинаре PharmPRO участвовали более 200 представителей фармпредприятий из разных стран.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме