Незарегистрированные лекарства: критерии назначения в проекте приказа Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал проект приказа, который впервые устанавливает критерии назначения пациентам лекарств, не зарегистрированных в РФ. Сейчас такие решения принимаются врачебной комиссией по жизненным показаниям, если врачи единогласно считают, что отсутствие лечения угрожает жизни.

Согласно проекту, незарегистрированный препарат можно будет назначить, если зарегистрированное лекарство не улучшает состояние или ухудшает его, выявлена индивидуальная непереносимость, в России нет отечественных аналогов либо отсутствуют немедикаментозные методы лечения. В состав комиссии разрешат включать работников других медицинских организаций; комиссия также будет рассматривать выдачу листков нетрудоспособности. Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров отметил, что механизм назначения препаратов off-label в проекте не прописан. Эксперты также предупредили о риске сложностей с доступом к незарегистрированным лекарствам: единого механизма их закупки нет.

Главное

  • Минздрав России опубликовал проект приказа с новыми правилами работы врачебных комиссий.
  • Основания для назначения включают отсутствие эффекта, ухудшение состояния, непереносимость препарата и отсутствие отечественных аналогов.
  • Проект разрешает включать в состав врачебной комиссии работников других медицинских организаций.
  • Механизм назначения препаратов off-label в проекте приказа не прописан, отметил Алексей Федоров.
  • Эксперты указали на риск затруднений с получением незарегистрированных лекарств; единого механизма их закупки нет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме