Фармрегулирование в 2025 году: правила ЕАЭС, медизделия и проверки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает изменения фармрегулирования, которые уже произошли или запланированы на 2025 год. Переход лекарственных препаратов на правила ЕАЭС должен завершиться к концу года, однако введение реестровой модели учёта зарегистрированных лекарств отложено до 2026 года. Автор также указывает на проект поправок, который предусматривает продление действия национальных регистрационных удостоверений для производителей, начавших процедуру приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС до конца 2025 года, но не завершивших её.

С 1 марта 2025 года обновляются правила фармаконадзора и государственной регистрации медицинских изделий. Подать заявления на регистрацию медизделий по национальным правилам производители смогут только в течение 2025 года; полный переход рынка медицинских изделий на нормы ЕАЭС планируется завершить до конца 2026 года. Автор отдельно описывает частичное снятие запрета на внеплановые проверки: мораторий на плановый контроль большинства организаций сохранится до 2030 года, но не распространяется на организации с высокой категорией риска.

Главное

  • Переход лекарственных препаратов на правила ЕАЭС планируется завершить к концу 2025 года.
  • Реестровую модель учёта зарегистрированных лекарств введут в 2026 году.
  • С 1 марта 2025 года обновляются правила фармаконадзора и государственной регистрации медицинских изделий.
  • Заявления на регистрацию медизделий по национальным правилам можно подать только в течение 2025 года.
  • Мораторий на плановый контроль большинства организаций действует до 2030 года; организации высокой категории риска являются исключением.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме