Коммерческая тайна фармпроизводителей: порядок доступа Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России и Росздравнадзор утвердили порядок передачи службе сведений о лекарственных средствах, включая информацию, составляющую коммерческую тайну фармпроизводителя. Регламент применяется при федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарств и основан на ч. 2.1 ст. 9 закона № 61-ФЗ.

Росздравнадзор направляет в Минздрав запрос с названием препарата, реквизитами регистрационного удостоверения или реестровой записи фармсубстанции, перечнем необходимых документов и сведений, а также ссылкой на соответствующую часть закона. Минздрав регистрирует запрос в течение одного дня и передаёт его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Если запрос оформлен правильно, центр направляет сведения в Минздрав в течение трех рабочих дней. Затем Минздрав в течение одного дня передает документы Росздравнадзору и уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения. При выявлении несоответствий Росздравнадзору направляют отказ.

Главное

  • Регламент касается передачи Росздравнадзору сведений о лекарствах, включая коммерческую тайну фармпроизводителя.
  • Запрос должен содержать название препарата, реквизиты регистрационного удостоверения или реестровой записи фармсубстанции.
  • Минздрав регистрирует запрос в течение одного дня и направляет его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения.
  • Центр передает сведения Минздраву за три рабочих дня, а Минздрав направляет документы Росздравнадзору в течение одного дня.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме