Хранение лекарств: Минздрав подготовил проект новых правил

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект приказа о хранении лекарств для медицинского применения. Если документ утвердят, правила, действующие с 2010 года, утратят силу; в проекте предусмотрено 35 обязательных пунктов вместо нынешних 70. Проект разработан после принятия Федерального закона № 1 от 30 января 2024 года, направленного на согласование российского регулирования обращения лекарств с нормами Евразийского экономического союза.

Проект возлагает на руководителя места хранения организацию соблюдения требований работниками и утверждение документов по приему и размещению препаратов, ведению записей, обслуживанию и поверке оборудования. Также предлагается назначать ответственного за мониторинг системы качества. Помещения должны учитывать хранение препаратов, заблокированных в системе мониторинга движения лекарств, применение которых приостановлено или гражданский оборот которых прекращен. Для медицинских пиявок установлена норма: 3 литра воды на 50–100 особей.

Главное

  • Проект приказа Минздрава России предусматривает 35 обязательных пунктов вместо 70 в действующих правилах.
  • При утверждении проекта правила хранения лекарств, действующие с 2010 года, утратят силу.
  • Руководитель места хранения должен назначить ответственного за мониторинг эффективности системы качества.
  • Для хранения 50–100 медицинских пиявок предусмотрено 3 литра воды.

Что говорят специалисты

Участники в основном критикуют проект за недостаток ясности и конкретики: правила, по их мнению, объединяют требования для разных типов организаций и оставляют пространство для неодинакового толкования при проверках. Коллеги задаются вопросами о контроле температуры и влажности в нерабочие дни, требованиях к помещениям и оборудованию, а также о дополнительных расходах. Отдельные участники отмечают, что часть спорных требований может уже регулироваться фармакопейными нормами, и считают важным прояснить их соотношение с новым документом. Также звучит сомнение в необходимости отдельного приказа при наличии других правил хранения и обращения лекарств.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 35). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме