Единая регистрация лекарств в ЕАЭС по инициативе уполномоченных органов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 117 о единой системе регистрации лекарств в ЕАЭС вступило в силу 12 февраля 2024 года. Документ позволяет уполномоченным органам стран союза по собственной инициативе регистрировать препараты, уже вышедшие на рынок другого государства ЕАЭС, если в стране нет аналогов и лекарство остро необходимо.

Регистрация не облагается пошлиной, когда экспертиза препарата уже проведена в референтном государстве. Процедура занимает не более 40 рабочих дней: срок отсчитывается от получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения до выдачи удостоверения. Срок действия регистрационного удостоверения может быть короче срока, установленного референтным государством.

Главное

  • Решение Совета ЕЭК № 117 вступило в силу 12 февраля 2024 года.
  • Уполномоченные органы могут регистрировать лекарство из другой страны ЕАЭС при отсутствии аналогов и острой необходимости.
  • Пошлина не взимается, если экспертиза лекарства проведена в референтном государстве.
  • Регистрация занимает не более 40 рабочих дней после получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения.
  • Срок действия регистрационного удостоверения может быть короче срока, установленного референтным государством.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме