Валидация упаковки лекарственных средств: требования GMP ЕАЭС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как проводить валидацию процесса упаковки лекарственных средств с учетом требований GMP ЕАЭС. Валидацию процесса можно совмещать с квалификацией эксплуатации (PQ), если этапы и документация четко разграничены. Оборудование для первичной и вторичной упаковки подлежит квалификации, а критические параметры первичной упаковки проверяют на минимальных и максимальных значениях.

Автор отмечает, что число форматов и циклов валидации следует обосновывать с учетом рисков и особенностей процесса. Приложение 15 к Правилам GMP ЕАЭС предусматривает как минимум 3 последовательные серии при рутинных условиях; размер валидационных серий должен соответствовать размеру коммерческих серий, а отступление необходимо обосновать. После валидации производитель мониторит качество продукции и тенденции процесса на протяжении жизненного цикла.

Главное

  • Приложение 15 к Правилам GMP ЕАЭС допускает совмещение квалификации эксплуатации и валидации при разграничении этапов и документации.
  • Квалификация оборудования первичной упаковки включает проверку критических параметров при минимальных и максимальных значениях.
  • При традиционной валидации обычно используют не менее 3 последовательных серий при рутинных условиях.
  • Размер валидационных серий должен совпадать с размером коммерческих серий; иной вариант необходимо обосновать.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме