Валидация на фармпроизводствах: GMP-инспекции и дефицит поставщиков услуг

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что валидация компьютеризированных систем на фармпроизводствах усложнилась на фоне расширения документации и роста числа GMP-инспекций: за 2024 год в России провели 401 проверку производителей лекарственных средств. По оценке автора, требования к целостности данных добавили проверки журналов событий, прослеживаемости и распределения ошибок. Переход к цифровым досье на производство лекарств предполагает подтверждение документов электронной подписью.

Автор отмечает, что после ухода глобальных поставщиков российским фармкомпаниям стало сложнее найти квалифицированных исполнителей. Компании могут проводить валидацию самостоятельно, но часть передаёт эту работу на аутсорс. По материалу, Минпромторг проверяет службу качества и валидацию при лицензировании, которое проходит каждые три года. Несколько критических замечаний могут привести к приостановке деятельности фармкомпании, а на устранение нескольких существенных замечаний отводится 2–3 недели.

Главное

  • За 2024 год в России провели 401 GMP-инспекцию производителей лекарственных средств.
  • При лицензировании Минпромторг проверяет службу качества и валидацию; лицензирование проходит каждые три года.
  • На устранение нескольких существенных замечаний по валидации отводится 2–3 недели.
  • Несколько критических замечаний могут привести к приостановке деятельности фармацевтической компании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме