Регистрационное досье лекарств: новые правила внесения изменений в ЕАЭС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как новые положения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (редакция № 11) меняют порядок внесения изменений в регистрационное досье. Редакция утверждена Решением ЕЭК № 43 от 29.05.2024, опубликована 29 мая 2024 года, вступила в силу 29 июня 2024 года и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Правила разграничивают уведомления, реестр-значимые изменения и изменения, требующие экспертизы. По разбору автора, отказ по изменению IA типа не требует отзыва серий: держатель регистрационного удостоверения может продолжать реализацию изменений до истечения 365 календарных дней от начала их внедрения, а заявление можно подать повторно в этот срок. В одно заявление разрешено включать разные изменения, кроме расширения регистрации, если остальные изменения не связаны с ним и не являются его следствием; решение принимают по всему пакету.

Главное

  • 11-я редакция Правил утверждена Решением ЕЭК № 43 от 29.05.2024.
  • Правила вступили в силу 29 июня 2024 года и распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
  • Отказ по изменению IA типа не требует отзыва серий, выпущенных с изменениями, в течение 365 календарных дней с начала их реализации.
  • Одним заявлением можно объединять изменения, но решение об их одобрении или отклонении принимается по всему пакету.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме