Электронное согласие на клинические исследования: ассоциации просят отсрочку

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциации фармпроизводителей, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и Всероссийский союз пациентов попросили правительство отложить переход на электронное добровольное согласие для участников клинических исследований. Новые правила должны вступить в силу 1 января 2025 года: согласие потребуется заверять простой или усиленной электронной подписью, а бумажный документ можно будет оформить по желанию пациента или его законного представителя.

Общественные и отраслевые организации опасаются, что для подписания понадобятся устройство с интернетом и доступ к ЕСИА, которых может не быть у части пациентов, особенно пожилых. По их оценке, это способно сократить набор участников, повлиять на сроки клинических исследований и регистрацию лекарств. Фармпроизводители предлагают перенести срок до принятия необходимых подзаконных нормативных актов.

Главное

  • Новые правила электронного согласия на участие в клинических исследованиях должны действовать с 1 января 2025 года.
  • Поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» были приняты в январе 2024 года.
  • Бумажное согласие можно будет оформить по желанию пациента или его законного представителя.
  • Фармпроизводители предлагают отложить изменения до принятия необходимых подзаконных нормативных актов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме