Минпромторг предложил индикатор риска для контроля производства лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России предложил дополнить перечень индикаторов риска при федеральном лицензионном контроле производства лекарств. Новый фактор — наличие в системе мониторинга сведений о вводе в оборот лекарств производителем, действие лицензии которого приостановлено. Проект предусматривает изменение приказа Минпромторга России № 3217 от 31 августа 2023 года.

В пояснительной записке указано, что индикатор выявили при анализе правоприменительной практики. По оценке регулятора, такой сигнал может указывать на возможное отклонение от обязательных требований, но сам по себе нарушением не считается. Сейчас перечень включает еще два индикатора: сведения о трех и более случаях изъятия серий или партий лекарства у одного производителя и перевод препарата этого производителя на посерийный выборочный контроль качества.

Главное

  • Проект Минпромторга России предлагает изменить приказ № 3217 от 31 августа 2023 года.
  • Новый индикатор риска связан со сведениями о вводе лекарств в оборот при приостановленном действии лицензии производителя.
  • Само наличие нового индикатора риска не считается нарушением обязательных требований.
  • В действующем перечне есть индикаторы, связанные с изъятием партий лекарств и посерийным выборочным контролем качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме