Разработка лекарств: девять этапов от идеи до серийного выпуска

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает разработку лекарства как последовательность из девяти этапов: от обоснования идеи и выбора области применения до клинических исследований, регистрации, серийного выпуска и пострегистрационных исследований. По представленной схеме, работа начинается с анализа патентной информации, а на разных этапах проходят доклинические исследования и три фазы клинических испытаний.

Участники IX Всероссийской GMP-конференции связывали развитие отечественных препаратов с сотрудничеством науки, фармпроизводителей и регуляторов. Алексей Павлов отмечал важность учета потребностей здравоохранения, а Александр Вишневский — целесообразность научного консультирования предприятий со стороны регулятора. За два с половиной года Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России наблюдал за 120 доклиническими и 40 клиническими исследованиями; к сентябрю с центром сотрудничали более 200 организаций-разработчиков.

Главное

  • Схема разработки лекарства включает девять этапов — от идеи до серийного выпуска и пострегистрационных исследований.
  • За два с половиной года Центр трансфера медицинских технологий наблюдал за 120 доклиническими и 40 клиническими исследованиями.
  • К сентябрю с Центром трансфера медицинских технологий сотрудничали более 200 организаций-разработчиков.
  • Алексей Павлов и Александр Вишневский говорили о взаимодействии фармпроизводителей, науки и регуляторов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме