План управления рисками лекарств при регистрации в ЕАЭС: требования к составу

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В обзорном материале авторы систематизируют требования к плану управления рисками (ПУР) при регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС: состав документа зависит от типа препарата и регистрационной процедуры. Анализ основан на Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78) и Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87). Авторы рассматривают представление частей I–VI и модулей CI–CVIII, а также спецификацию по безопасности, план по фармаконадзору и план по минимизации рисков. В материале обобщены условия оценки этих разделов и приведены схемы мероприятий по фармаконадзору и минимизации рисков. По выводу авторов, систематизация требований и комментарии по подготовке ПУР позволят повысить качество документов и уровень безопасности лекарственных препаратов, разрешённых в странах ЕАЭС.

Главное

  • Требования к составу плана управления рисками зависят от типа лекарства и процедуры регистрации в ЕАЭС.
  • В обзоре рассмотрены части I–VI и модули CI–CVIII плана управления рисками.
  • Авторы описывают спецификацию по безопасности, план по фармаконадзору и план по минимизации рисков.
  • Анализ основан на Решениях Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 и № 87.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме