Определение воды методом Фишера: оформление нормативной документации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала объясняют оформление раздела нормативной документации на лекарственные средства для определения воды методом К. Фишера. Методика предусмотрена ОФС.1.2.3.0002 Государственной фармакопеи Российской Федерации и монографиями 2.1.5.12 и 2.1.5.13 Фармакопеи ЕАЭС. Проверку пригодности и установку титра авторы предлагают не включать в проект документации, относя их к стандартной процедуре работы на титраторе.

Раздел включает норму, метод, оборудование и материалы, реактивы, процедуру и расчет результата. Авторы рекомендуют указывать параметры оборудования, влияющие на результат, и проверять совместимость реактивов с титратором. При анализе лиофилизатов выбор между растворением образца и экстракцией зависит от его растворимости; для этих вариантов применяют разные формулы. В материале также рассмотрены особенности перемешивания и взвешивания флаконов.

Главное

  • Авторы рассматривают оформление определения воды методом К. Фишера по Государственной фармакопее Российской Федерации и Фармакопее ЕАЭС.
  • Раздел нормативной документации включает норму, метод, оборудование и материалы, реактивы, процедуру и расчет результата.
  • Авторы не рекомендуют включать в проект документации проверку пригодности и установку титра.
  • Для лиофилизатов выбор между растворением и экстракцией зависит от растворимости образца; формулы расчета различаются.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме