Размер выборки в клинических исследованиях: критерии и статистический план

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора рассматривают расчет размера выборки как важный этап планирования клинического исследования лекарственного препарата: от него зависят статистическая мощность и обоснованность выводов об эффективности и безопасности. Для репрезентативности выборка должна соответствовать целевой популяции. При выборе модели расчета авторы предлагают учитывать дизайн исследования, характеристики популяции, вариабельность основного показателя и клинически значимый размер эффекта. Уровень статистической значимости обычно устанавливают на уровне 0,05 при двустороннем тестировании и 0,025 при одностороннем; мощность, как правило, планируют не ниже 80%. Авторы также описывают применение программ для расчета мощности и размера выборки. По их мнению, базовых моделей недостаточно для всех типов клинических исследований, поэтому нужны дополнительные методические руководства и гармонизация национальных стандартов с международными.

Главное

  • Авторы связывают расчет размера выборки с мощностью клинического исследования и надежностью интерпретации его результатов.
  • При двустороннем тестировании уровень статистической значимости обычно составляет 0,05, при одностороннем — 0,025.
  • В обзоре указано, что статистическую мощность обычно планируют не ниже 80% при вероятности ошибки II рода β=0,20.
  • Репрезентативная выборка участников клинического исследования должна соответствовать его целевой популяции.
  • Авторы считают необходимыми дополнительные руководства и гармонизацию национальных стандартов с международными.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме