Клинические исследования лекарств: этика, риски и требования к документам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала обобщает позиции участников сессии о качестве и этической приемлемости клинических исследований лекарственных препаратов. Среди причин отказа в разрешении названы расхождения названия и номера протокола в документах, отсутствие апостиля и нотариального заверения доверенности, неполные данные о лекарственной форме или дозировке в сертификате анализа и отсутствие документа о праве на производство.

По оценке экспертов, плацебо-контролируемые исследования позволяют измерять эффективность и безопасность, но могут ограничивать обобщаемость результатов и не дают сравнения с активной терапией. Публикация описывает требования к разрешениям в Беларуси, Узбекистане и Казахстане. В Узбекистане с 2014 года комитет провел экспертизу 1881 проекта, в том числе 1351 испытания лекарств и 16 международных многоцентровых исследований. В Казахстане ежегодно проводят около 20 клинических исследований; ускоренная экспертиза может занимать не более пяти рабочих дней.

Главное

  • К расхождениям, способным стать причиной отказа, относятся несовпадение данных протокола и неполный комплект документов.
  • Плацебо-контролируемые исследования не дают сравнения с активной терапией, если активный контроль не включен.
  • В Узбекистане с 2014 года комитет провел экспертизу 1881 проекта, включая 1351 испытание лекарств и 16 международных многоцентровых исследований.
  • В Казахстане ежегодно проводят около 20 клинических исследований; ускоренная экспертиза может длиться не более пяти рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме