Безопасность вакцинации: термины для описания нежелательных явлений

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала сравнили термины, используемые в российских и международных документах для описания нежелательных явлений после вакцинации, и считают, что разнобой затрудняет выявление и оценку таких событий. В анализ вошли документы ВОЗ, ICH, ЕАЭС и Российской Федерации.

Авторы предлагают использовать формулировку «нежелательные явления после вакцинации» для негативных событий, возникающих после прививки, поскольку временная связь не обязательно означает причинную связь с вакциной. Термин «побочные проявления после иммунизации», введенный методическими рекомендациями Минздрава России 2019 года, по их оценке, может охватывать события не только негативного характера. Авторы также считают, что понятие «поствакцинальные осложнения» соответствует серьезным нежелательным явлениям после вакцинации, и выступают за унификацию терминологии и классификации в нормативных документах.

Главное

  • Для анализа авторы изучили документы ВОЗ, ICH, ЕАЭС и Российской Федерации.
  • Методические рекомендации Минздрава России 2019 года ввели термин «побочные проявления после иммунизации».
  • По мнению авторов, временная связь события с вакцинацией сама по себе не подтверждает причинную связь с вакциной.
  • Авторы предлагают соотносить термин «поствакцинальные осложнения» с серьезными нежелательными явлениями после вакцинации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме