Доклинические исследования радиофармпрепаратов: регулирование и пробелы

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор анализирует регулирование доклинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в России и за рубежом и указывает на пробелы в российских требованиях. В частности, общее Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств не упоминает РФЛП, а санитарные требования к вивариям не описывают отдельные условия работы с открытыми источниками ионизирующего излучения.

По оценке автора, лабораториям, работающим одновременно с животными и открытыми источниками ионизирующего излучения, необходимо уделять приоритетное внимание нормам радиационной безопасности. Автор считает необходимой гармонизацию санитарно-гигиенических требований с международными рекомендациями, а также разработку методических рекомендаций и локальных нормативных документов для исследований РФЛП. Зарубежные руководства, рассмотренные в статье, систематизируют требования и предусматривают подход, который может сократить число экспериментов на животных.

Главное

  • Автор выявил пробелы и несоответствия в российских требованиях к доклиническим исследованиям РФЛП.
  • Общее Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств не упоминает РФЛП.
  • По мнению автора, санитарные требования радиационной безопасности необходимо гармонизировать с международными рекомендациями.
  • Автор считает необходимой разработку методических рекомендаций и локальных нормативных документов для исследований РФЛП.
  • Зарубежные руководства систематизируют требования и могут помочь сократить число экспериментов на животных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме