Упаковка ветеринарных препаратов: маркировка и требования GMP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает требования GMP к упаковке ветеринарных препаратов и отмечает, что основные правила их производства сопоставимы с требованиями для лекарств медицинского применения. Отдельные положения приведены в приложениях для ветеринарных и иммунобиологических препаратов. В 2021 году EMA опубликовало концептуальные документы о пересмотре приложений 4 и 5, которые не обновлялись с 1992 года.

Автор обращает внимание на вакцины в сосудах Дьюара, хранящиеся при −196 °C: устойчивость этикеток к такой температуре должна быть подтверждена, а хранение и транспортировка требуют соблюдения холодовой цепи. Проект правил маркировки ветеринарных препаратов средствами идентификации был опубликован в начале 2024 года. Исключение из маркировки препаратов со сверхнизкотемпературным хранением автор рассматривает как возможный вариант, если подходящий способ нанесения кода не будет найден. Материал упаковки архивных образцов должен совпадать с материалом первичной упаковки.

Главное

  • Автор отмечает, что базовые требования GMP к ветеринарным препаратам сопоставимы с правилами для лекарств медицинского применения.
  • В 2021 году EMA опубликовало концептуальные документы о пересмотре приложений 4 и 5 GMP, не обновлявшихся с 1992 года.
  • Устойчивость этикеток вакцин в сосудах Дьюара к температуре −196 °C должна быть подтверждена.
  • Материал упаковки архивных образцов ветеринарных препаратов должен совпадать с материалом первичной упаковки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме