Аудиторский журнал GxP-систем: проверка по стандартным операционным процедурам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала подчёркивает, что наличие аудиторского журнала в компьютеризированной системе GxP недостаточно для контроля целостности данных: стандартные операционные процедуры (СОП) должны устанавливать регулярную проверку записей. Тип и периодичность проверки, по мнению автора, определяют с учётом критичности системы, влияния на безопасность продукта или пациента, а также критичности и уязвимости данных.

СОП, как указывает автор, должны описывать анализ действий администраторов и пользователей с повышенными правами, изменений конфигурации и полномочий, а также порядок проверки отсутствия необъяснимых пробелов в журнале. Проверка может охватывать сведения о входах в систему, управлении пользователями, архивировании данных и тревожных сообщениях. Результаты оформляют в отчёте; руководитель контроля качества или уполномоченное лицо вносит запись о проверке и подтверждает отчёт.

Главное

  • Автор считает, что наличие аудиторского журнала без регулярной проверки недостаточно для контроля целостности данных.
  • Частоту и тип проверки журналов GxP-систем автор предлагает выбирать с учётом критичности системы и уязвимости данных.
  • СОП должны предусматривать анализ действий администраторов, изменений конфигурации и полномочий пользователей.
  • Результаты проверки фиксируют в отчёте, который подтверждает руководитель контроля качества или уполномоченное лицо.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме