Дексаметазон из Индии: в образце выявили нарушения стерильности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В московских аптеках продавался инъекционный дексаметазон индийского производителя «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд.». Независимая аккредитованная лаборатория обнаружила в исследованном образце несоответствие требованиям стерильности и наличие посторонних примесей. По информации источника в медицинских кругах, серия SF107 насчитывала чуть менее 37 тыс. доз; качество всей серии на тот момент ещё предстояло проверить.

На дату публикации Росздравнадзор не получал сведений о недоброкачественном дексаметазоне. В 2023 году ведомство изъяло из обращения 283 серии лекарств, не соответствовавших установленным требованиям, — 0,09% серий, введённых в гражданский оборот. В 2022 году был введён мораторий, после которого стало необязательно передавать в Росздравнадзор протоколы испытаний. Представители отрасли связывали с мораторием рост брака; Росздравнадзор отмечал, что выборочный контроль качества лекарств продолжался и в 2023 году.

Главное

  • В образце инъекционного дексаметазона производителя «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд.» выявили нарушения стерильности и посторонние примеси.
  • Серия препарата SF107, по информации источника в медицинских кругах, насчитывала чуть менее 37 тыс. доз.
  • В 2023 году Росздравнадзор изъял 283 серии лекарств, не соответствовавших установленным требованиям.
  • В Росздравнадзоре сообщили, что выборочный контроль качества лекарств продолжался и в 2023 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме