Минздрав опубликовал шаблон обоснования значимости лекарственного препарата

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил шаблон, который заявители могут использовать для подготовки обращения о признании лекарственного препарата значимым. Документ опубликован на сайте Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи, подведомственного министерству. Шаблон содержит пояснения по заполнению разделов и помогает систематизировать информацию для обоснования соответствия критериям.

По единым правилам регистрации лекарственных средств в ЕАЭС для препаратов с клинически значимыми терапевтическими преимуществами может применяться ускоренная регистрация с меньшим максимальным сроком рассмотрения документов и проведения экспертиз. Критерии признания лекарств значимыми утвердили в октябре прошлого года. В обращении необходимо обосновать наличие альтернативных лекарственных препаратов для лечения заболевания, преимущество препарата перед другими методами лечения и тяжесть заболевания с точки зрения общей смертности и инвалидизации населения.

Главное

  • Шаблон размещён на сайте Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи.
  • Документ содержит пояснения по заполнению разделов и структурированию сведений заявителя.
  • Для ускоренной регистрации препарат должен иметь клинически значимые терапевтические преимущества.
  • Критерии значимости включают наличие альтернатив, преимущество лечения и тяжесть заболевания по показателям смертности и инвалидизации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме