Контроль производства и хранения лекарств: проверки складов и заводов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как регулируются производство, хранение и перевозка лекарств и какие проверки проходят фармацевтические склады и производители. Для выпуска препаратов применяются требования GMP, для транспортировки и хранения — GDP. По словам автора, обе системы предусматривают самоинспекции: проверку персонала, документов, оборудования и помещений. На складах отдельно контролируют холодильные и морозильные камеры.

Автор описывает распределение государственных полномочий: Роспотребнадзор оценивает готовность склада и оформляет санитарно-эпидемиологическое заключение, а Росздравнадзор после осмотра принимает решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность. Плановые проверки складов «зеленого» уровня обычно проходят раз в пять лет; расширение площади может стать причиной внепланового визита. Лицензирование производства лекарств и контроль производителей относятся к Минпромторгу РФ. Клиентские аудиты логистических операторов бывают предварительными, регулярными — примерно раз в три года — и внеплановыми.

Главное

  • Автор указывает, что при производстве лекарств применяются требования GMP, а при транспортировке и хранении — GDP.
  • Роспотребнадзор оценивает готовность фармацевтического склада и оформляет санитарно-эпидемиологическое заключение.
  • Росздравнадзор принимает решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность после осмотра склада и проверки документов.
  • По материалу, плановые проверки складов «зеленого» уровня обычно проводятся раз в пять лет.
  • Автор отмечает, что регулярные клиентские аудиты логистических операторов проходят примерно раз в три года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме