Обращение лекарств в ЕАЭС: Госдума приняла закон о новых правилах

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума приняла в третьем чтении правительственный закон, который приводит российские правила обращения лекарственных средств в соответствие с нормами ЕАЭС. Закон предусматривает перевод регистрации лекарств в электронный формат с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг или ЕГИСЗ. Регистрационные удостоверения на лекарства будут выдавать электронно с 1 января 2025 года.

Документ устанавливает особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных и орфанных препаратов, а также лекарств для лечения высокозатратных нозологий. Для препаратов, по которым за три года до даты протокола испытаний не выявляли несоответствий качества, упрощается подача документов. Производителей высокотехнологичных лекарств освобождают от обязанности вносить сведения о них в систему мониторинга движения лекарств. Закон также отменяет возможность аннулировать регистрацию препарата из-за отсутствия его обращения в России в течение трех и более лет.

Главное

  • Госдума приняла закон об обращении лекарств в третьем чтении.
  • Регистрационные удостоверения на лекарства будут выдавать в электронном виде с 1 января 2025 года.
  • Закон устанавливает особенности ввода в оборот высокотехнологичных, орфанных препаратов и лекарств для лечения высокозатратных нозологий.
  • Из закона исключают отмену регистрации лекарства из-за отсутствия его обращения в России в течение трех и более лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме