Аудит «Эндофарм» для регистрации лекарств в Сербии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Инспекторат по лекарственным средствам и медицинским изделиям Министерства здравоохранения Республики Сербия провел аудит производственной площадки ФГУП «Эндофарм» 26–28 июля 2023 года. Проверка была связана с планами регистрации в Сербии ряда препаратов предприятия: стерильных растворов в ампулах и флаконах, препаратов в однодозовых шприцах, трансдермальных пластырей и трансмукозальных пленок.

Инспекторы ознакомились с фармацевтической системой качества, включая фармацевтическую разработку, работу производственных подразделений и оснащение цехов и лабораторий. Также проверялись обучение персонала, отбор поставщиков, управление рисками и валидация. Заключение о соответствии ФГУП «Эндофарм» требованиям GMP Министерства здравоохранения Республики Сербия планировалось выдать в августе 2023 года.

Главное

  • Аудит производственной площадки ФГУП «Эндофарм» прошел 26–28 июля 2023 года.
  • Проверку провел Инспекторат по лекарственным средствам и медицинским изделиям Минздрава Республики Сербия.
  • Аудит был связан с регистрацией в Сербии стерильных растворов, препаратов в однодозовых шприцах, пластырей и пленок.
  • Заключение о соответствии производителя требованиям GMP планировалось выдать в августе 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме