Фармсубстанции из реестров России и ЕАЭС разрешили для производства лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 4 августа 2023 года российские производители лекарств могут использовать фармсубстанции, включённые в государственный реестр лекарственных средств или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Исключение составляют субстанции, произведённые для клинических исследований или экспорта. Изменения закреплены в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».

Аналогичное разрешение распространяется на производство ветеринарных препаратов: фармсубстанции должны быть указаны в одном или нескольких российских реестрах лекарств для медицинского или ветеринарного применения либо в соответствующих единых реестрах ЕАЭС. Закон также запрещает производить лекарства, сведения о которых отсутствуют в предусмотренных реестрах. Запрет не применяется к препаратам, предназначенным исключительно для клинических исследований или экспорта.

Главное

  • Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступают в силу 4 августа 2023 года.
  • Для производства лекарств разрешено применять фармсубстанции из государственного реестра лекарственных средств или единого реестра лекарственных средств ЕАЭС.
  • Для ветеринарных препаратов предусмотрены аналогичные правила с учётом российских и единых реестров ЕАЭС.
  • Запрет на производство лекарств, отсутствующих в предусмотренных реестрах, не распространяется на препараты исключительно для клинических исследований или экспорта.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме