GMP-инспекции ветеринарных препаратов: последствия для импорта и рынка

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что новый порядок допуска импортных ветеринарных препаратов на российский рынок может привести к сокращению их ассортимента. С 1 сентября 2023 года для ввода таких препаратов в гражданский оборот потребуется российское заключение о соответствии производственной площадки требованиям GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По оценке автора, из примерно 850 зарегистрированных в России зарубежных ветпрепаратов поставлять можно будет не более 200: более 80% зарубежных площадок пока не имеют российских сертификатов соответствия GMP.

Автор указывает, что российский инспекторат отказывает зарубежным производителям более чем в 60% случаев, а на устранение замечаний в рамках CAPA отводится 60 дней. После неудачной повторной инспекции предприятию приходится подавать заявку заново; ожидание новой проверки может составить не менее 200 рабочих дней. Автор сомневается, что отечественные производители смогут быстро заместить импорт по объему и ассортименту, и считает важными прозрачные правила инспекций и возможность обсуждать с инспекторами устранение замечаний.

Главное

  • С 1 сентября 2023 года для ввода импортных ветпрепаратов в оборот потребуется российское заключение о соответствии площадки требованиям GMP ЕАЭС.
  • По оценке автора, из примерно 850 зарубежных ветеринарных препаратов в России поставлять можно будет не более 200.
  • Более 80% зарубежных производственных площадок пока не получили российские сертификаты соответствия GMP.
  • Российский инспекторат отказывает зарубежным производителям более чем в 60% случаев.
  • На устранение замечаний CAPA отводится 60 дней, а ожидание повторной проверки может занять не менее 200 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме