Фармаконадзор ЕАЭС: изменения в правилах и порядке подачи документов

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью Дмитрий Рождественский, начальник отдела в Департаменте технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, который координирует вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, разбирает изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и их значение для отрасли. Обновлённые требования применяются с 6 декабря 2022 г.

Первые правила фармаконадзора ЕАЭС приняли в конце 2016 г. за основу взяли редакцию аналогичных правил Европейского союза 2014 г. Изменения утвердил Совет Евразийской экономической комиссии решением от 19 мая 2022 г. № 81. В новой редакции обновлена терминология и пересмотрены положения о системе управления рисками, управлении информацией и сигналами; добавлены подразделы, а порядок представления документов по фармаконадзору регуляторным органам изменён.

Главное

  • Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС впервые приняли в конце 2016 г.
  • Основой для правил ЕАЭС послужила редакция правил фармаконадзора Европейского союза 2014 г.
  • Изменения утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81.
  • Новая редакция правил фармаконадзора ЕАЭС вступила в силу 6 декабря 2022 г.
  • В документе пересмотрены положения об управлении рисками, информацией и сигналами, а также порядок подачи документов регуляторам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме