Педиатрические препараты: оценка рисков и доклиническая безопасность

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В статье авторы рассматривают подходы к оценке безопасности лекарственных препаратов для детей и определению необходимости исследований с участием ювенильных животных. Они указывают, что недостаток зарегистрированных препаратов для педиатрической популяции остается общемировой проблемой, а при доклинической оценке важно выявлять возможное влияние лекарства на рост и развитие организма.

По мнению авторов, сведения о безопасности, полученные в клинических исследованиях у взрослых, имеют большое значение при решении вопроса о допуске детей к клиническим испытаниям. Исследования на неполовозрелых животных рассматривают, если результатов испытаний на половозрелых животных и данных клинических исследований у взрослых недостаточно. Программу доклинической оценки для каждого препарата формируют с учетом факторов риска и анализа весомости доказательств (WoE). Вывод о безопасности применения лекарства у детей должен опираться на релевантные клинические и доклинические данные.

Главное

  • Авторы указывают на недостаток зарегистрированных лекарственных препаратов для педиатрической популяции.
  • Доклиническая оценка безопасности должна выявлять возможное влияние препарата на рост и развитие организма.
  • Необходимость исследований на ювенильных животных рассматривают при недостаточности данных о безопасности у взрослых.
  • Программу доклинических исследований разрабатывают с учетом факторов риска и анализа весомости доказательств (WoE).

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме