Периодический обновляемый отчет по безопасности: требования ЕАЭС после изменений 2022 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В научной работе авторы анализируют, как в 2022 году изменились требования к периодическому обновляемому отчету по безопасности лекарственных препаратов в ЕАЭС. Изменения связаны с принятием второй редакции Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Периодический обновляемый отчет по безопасности — ретроспективный документ, в котором держатель регистрационного удостоверения представляет результаты критической оценки соотношения пользы и риска препарата.

Авторы рассматривают новые правила предоставления отчетов для воспроизведенных и хорошо изученных лекарственных препаратов, а также растительных и гомеопатических средств. В работе также проанализированы обновленные требования к содержанию разделов отчета. По результатам анализа, его цель и концепция существенно не изменились; авторы отмечают, что учет новых требований может повысить качество отчетов и их соответствие правилам ЕАЭС.

Главное

  • Вторая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС принята в 2022 году.
  • Отчет содержит результаты критического анализа соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
  • Изменения требований затрагивают отчеты на воспроизведенные, хорошо изученные, растительные и гомеопатические препараты.
  • Авторы не выявили существенных изменений цели и концепции периодического обновляемого отчета по безопасности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме