Доклинические исследования вакцин: международные требования и регулирование в ЕАЭС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи рассматривают нормативные требования к доклинической оценке эффективности и безопасности профилактических вакцин, подготовленные зарубежными национальными и международными регуляторами. По результатам анализа, с 2000-х годов ВОЗ и ведущие регуляторные органы разработали более 40 документов по отдельным аспектам доклинических исследований вакцин. Авторы разделили документы на общие рекомендации и материалы, посвящённые оценке конкретных видов вакцин. Последний вариант российских рекомендаций по доклиническому изучению иммунобиологических лекарственных препаратов вышел в 2013 году; авторы отмечают, что в документе не рассмотрены препараты последнего поколения. Авторы считают, что проведённый анализ может использоваться при подготовке гармонизированных рекомендаций по группам вакцин в рамках ЕАЭС.

Главное

  • ВОЗ начала разрабатывать документы по оценке качества, безопасности и эффективности вакцин в 2005 году.
  • С 2000-х годов ВОЗ и ведущие регуляторные органы подготовили более 40 документов по доклиническим исследованиям вакцин.
  • Последняя редакция российских рекомендаций по доклинической оценке иммунобиологических препаратов опубликована в 2013 году.
  • В ЕАЭС ведётся подготовка нормативно-правовой базы для лекарственных средств, включая вакцины.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме