Упрощенная регистрация медизделий: в 2022 году по ней оформили 6,3% досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На 11 ноября 2022 года действующие регистрационные досье, оформленные по упрощенной схеме, имели 157 из 2 491 медизделия, впервые зарегистрированного Росздравнадзором с начала года. Это 6,3% от общего числа досье; подсчет не включает записи об изменениях в уже действующих документах. Часть изделий, ранее прошедших упрощенную регистрацию, могла получить постоянные бессрочные досье.

Росздравнадзор отменил регистрационные удостоверения еще на 98 медизделий, зарегистрированных по ускоренной схеме для борьбы с COVID-19. Среди них преимущественно медицинские маски, респираторы и халаты; причиной в основном стало непредставление заявителями данных о безопасности и эффективности в течение 150 дней. По словам руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой, по упрощенному порядку зарегистрировали 18 видов изделий — 10 отечественных и 8 зарубежных. Постановление Правительства РФ №552 от 2022 года упростило допуск потенциально дефектурных медизделий на российский рынок.

Главное

  • На 11 ноября 2022 года упрощенные действующие досье были у 157 из 2 491 впервые зарегистрированного медизделия.
  • Доля действующих досье по упрощенной схеме составила 6,3% от общего числа досье, внесенных с начала 2022 года.
  • Росздравнадзор отменил удостоверения 98 медизделий, зарегистрированных по упрощенной схеме для борьбы с COVID-19.
  • Алла Самойлова сообщила, что упрощенно зарегистрировали 18 видов изделий: 10 отечественных и 8 зарубежных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме