Обязательные инспекции производства медизделий предлагают перенести на 2024 год

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект поправок к постановлению Правительства РФ № 135 от 9 февраля 2022 года предлагает перенести обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) на 2024 год. Если документ утвердят, проверки будут добровольными с 1 января по 31 декабря 2023 года; переходный период предлагается продлить до 31 декабря 2023 года.

Для стерильных медизделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3 при изменении регистрационного досье, если оценка СМК не проводилась, заявителю потребуется подтвердить соответствие ISO 13485-2017 или гармонизированным аналогам и приложить отчеты о предыдущих инспекциях. Первичную инспекцию производитель должен пройти в течение двух лет со дня регистрации изделия или внесения изменений в порядке внеплановой проверки. По действующим правилам обязательность внеплановой инспекции предусмотрена с 1 июня 2023 года.

Главное

  • Проект предлагает продлить переходный период для инспектирования СМК до 31 декабря 2023 года.
  • При утверждении поправок инспекции будут добровольными с 1 января по 31 декабря 2023 года.
  • Для стерильных медизделий классов риска 2а, 2б и 3 при изменении досье может потребоваться подтверждение соответствия ISO 13485-2017.
  • Производитель должен пройти первичную инспекцию в течение двух лет после регистрации изделия или внесения изменений.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме