Проверки системы качества медизделий могут стать добровольными в 2023 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав предложил временно изменить правила инспектирования производства медицинских изделий: с 1 января по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством может проводиться добровольно. Проект поправок опубликован для публичного обсуждения 15 ноября. При таком порядке проверку системы качества в 2023 году будут проводить по инициативе производителя.

Производителям, которые в течение 2023 года подадут заявление на регистрацию нового медизделия или изменение действующего регистрационного досье, предлагается предоставить два года на прохождение инспектирования с даты подачи заявления. Сейчас подача такого заявления может стать основанием для внеплановой проверки. Требование внедрить систему управления качеством на производстве установлено Постановлением Правительства от 09.02.2022 № 135.

Главное

  • Минздрав вынес на публичное обсуждение проект поправок к правилам инспектирования производства медицинских изделий.
  • Предлагаемый период добровольной оценки системы управления качеством — с 1 января по 31 декабря 2023 года.
  • Для заявлений на регистрацию медизделия или изменение досье, поданных в 2023 году, предлагается дать два года на инспектирование.
  • Постановление Правительства от 09.02.2022 № 135 обязывает производителей внедрить систему управления качеством.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме