Дефектурные лекарства: упрощённый порядок изменения досье продлён до 2024 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России продлило до 1 января 2024 года упрощённый порядок изменения регистрационных досье лекарственных препаратов, находящихся в дефектуре или под угрозой дефицита. Постановление от 14 ноября 2022 года № 2056 опубликовано 15 ноября; оно продлевает действие постановления от 23 марта 2022 года № 440.

Ускоренная процедура позволяет менять отдельные разделы досье без экспертизы качества: производители могут указать других поставщиков субстанций или вспомогательных веществ, заменить производителя упаковки либо изменить размер серии. Документ также устанавливает требования к лекарствам в иностранных упаковках: на каждой упаковке должна быть инструкция на русском языке, одобренная уполномоченным органом страны-изготовителя, и этикетка с КИЗ маркировки. Разрешение на оборот таких препаратов выдаёт специальная комиссия, оценивающая риск дефицита.

Главное

  • Постановление № 440 о временном упрощённом изменении досье действует до 1 января 2024 года.
  • Изменения отдельных разделов досье по упрощённой процедуре проводятся без экспертизы качества.
  • Для лекарств в иностранных упаковках требуется русскоязычная инструкция, одобренная органом страны-изготовителя.
  • Разрешение на оборот лекарств в иностранных упаковках выдаёт специальная комиссия, оценивающая риск дефицита.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме