Экспресс-диагностика гепатита B: внедрение в производство планируют на 2023 год

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разрабатывает наборы реагентов для быстрого выявления ДНК вируса гепатита B и РНК вируса гепатита C. Новый метод должен сокращать время анализа до 15–30 минут; обычное ПЦР-тестирование сейчас занимает в среднем от 2 до 2,5 часа.

Внедрение диагностики гепатита B в производство запланировано на январь–март 2023 года. После испытаний, которые обычно длятся около одного-двух месяцев, подачу на регистрацию в Росздравнадзор планируют на май–июнь 2023 года. Метод для выявления гепатита C пока не определен из-за высокой изменчивости РНК вируса; предварительные аналитические характеристики набора реагентов должны стать известны к концу 2022 года.

Главное

  • ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разрабатывает реагенты для выявления ДНК вируса гепатита B и РНК вируса гепатита C.
  • Новый анализ должен занимать 15–30 минут; обычная ПЦР-диагностика длится в среднем от 2 до 2,5 часа.
  • Внедрение диагностики гепатита B в производство запланировано на январь–март 2023 года.
  • Подачу на регистрацию в Росздравнадзор планируют на май–июнь 2023 года.
  • Метод диагностики гепатита C пока не определен из-за высокой изменчивости РНК вируса.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме