Регистрация лекарств: Минздрав предложил новые требования к досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил изменить государственную регистрацию лекарств. Проект поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» размещен на государственном портале правовых актов. По инициативе, заявление должно содержать сведения о патенте на препарат и регистрации товарного знака в России, а также подтверждение, что все сведения регистрационного досье получены с соблюдением установленного порядка и не затрагивают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Если у препарата есть действующий в России патент, заявителю предлагается представить заверенную им копию патента; также допускается копия лицензионного соглашения. В досье предлагается включить заверенную заявителем копию свидетельства о регистрации товарного знака. Если заявитель не правообладатель, потребуются копия лицензионного договора или подтверждение регистрации права на использование товарного знака. Также предусмотрено письменное подтверждение заявителя о ненарушении интеллектуальных прав третьих лиц.

Главное

  • Минздрав России предложил внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
  • В заявлении на государственную регистрацию лекарства предлагается указывать сведения о патенте и регистрации товарного знака в России.
  • Для лекарства с действующим в России патентом заявитель должен предоставить заверенную им копию патента; также допускается копия лицензионного соглашения.
  • Если заявитель не правообладатель товарного знака, предлагается представить копию лицензионного договора или подтверждение регистрации права на его использование.
  • Заявитель должен письменно подтвердить, что регистрация лекарства не нарушает права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме