Клинические испытания дженериков: Минздрав предложил штрафы до 1 млн рублей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил ввести штрафы для владельцев и держателей регистрационных удостоверений на биотехнологические и орфанные препараты, если они не предоставят образцы референтного лекарства для клинических испытаний дженериков. Проект поправок в КоАП предусматривает новую статью 6.34 и штрафы от 200 тыс. до 1 млн рублей; предложение пока не принято.

Минздрав предложил поручить Росздравнадзору и его территориальным органам составление протоколов и рассмотрение дел по статье 6.34. Общественное обсуждение проекта должно было продлиться до 21 ноября 2018 года. Образцы референтных препаратов необходимы для испытаний воспроизводимых лекарств. В августе 2018 года Минздрав сообщал о подготовке ответственности за непредоставление образцов в течение 4 лет после получения регистрационного удостоверения.

Главное

  • Проект Минздрава предусматривает штрафы от 200 тыс. до 1 млн рублей.
  • Для ответственности за непредоставление образцов предлагается ввести статью 6.34 КоАП.
  • Росздравнадзор и его территориальные органы могут получить полномочия по составлению протоколов и рассмотрению дел.
  • Общественное обсуждение проекта должно было завершиться 21 ноября 2018 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме