Лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов: правила Правительства РФ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ утвердило правила лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): постановление от 03.10.2018 № 1184 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Лицензии выдает Росздравнадзор. Под лицензирование подпадают производство, хранение и реализация аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также производство продуктов, не зарегистрированных в России, для доклинических и (или) клинических исследований.

Соискателю лицензии нужны законные основания для использования помещений и оборудования, соблюдение правил надлежащей практики, регламенты производства, уполномоченное лицо производителя и работники с профильным образованием, ответственные за производство БМКП. Росздравнадзор ведет реестр лицензий и осуществляет лицензионный контроль. Информацию о лицензиях и изменениях их статуса ведомство размещает на сайте в течение 10 дней после наступления предусмотренных постановлением оснований.

Главное

  • Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
  • Лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Росздравнадзор.
  • Правила распространяются на производство, хранение и реализацию аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП.
  • Росздравнадзор ведет реестр лицензий и публикует сведения о лицензиях и изменениях их статуса в течение 10 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме