Лицензионный контроль производства лекарств: проект регламента Минпромторга

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг подготовил проект административного регламента лицензионного контроля производства лекарств. В документе описаны порядок проверки соблюдения лицензионных требований, сроки и возможные результаты проверок, а также требования к производителям, которые будут проверять. Проект предусматривает, что производственные линии для выпуска фармацевтической субстанции этилового спирта должны иметь средства учета и контроля и оборудование для передачи данных в ЕГАИС. Это требование связано с постановлением правительства, принятым в июне 2018 года.

В проекте также указаны документы, которые Минпромторг сможет запрашивать у лицензиатов во время проверок. Кроме того, к проверке впервые разрешается привлекать уполномоченного по защите прав предпринимателей. Документ разработан как новый регламент проведения лицензионного контроля и пока представлен в виде проекта.

Главное

  • Минпромторг подготовил проект регламента лицензионного контроля производства лекарств.
  • Проект требует оснащать линии для производства фармацевтической субстанции этилового спирта средствами учета и контроля.
  • Оборудование производственных линий должно передавать данные в ЕГАИС.
  • Проект перечисляет документы, запрашиваемые у лицензиата, и разрешает привлекать к проверке уполномоченного по защите прав предпринимателей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме