Регистрация медицинских изделий с лекарственными компонентами без документов из ГРЛС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор разрешил регистрировать медицинские изделия с лекарственными средствами или фармсубстанциями без документов, подтверждающих включение этих компонентов в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Ведомство считает, что для изменения практики достаточно поправок к постановлению Правительства РФ №1416, внесенных постановлением №633 от 31 мая 2018 года, хотя профильные приказы Минздрава еще не обновили.

Поправки допускают предоставление документов, оформленных по законодательству страны происхождения лекарства или препарата, входящего в состав медицинского изделия. Требование о документах из ГРЛС появилось в приказе Минздрава №11н в марте 2017 года. Производители жаловались на его строгое применение при регистрации медицинских изделий. В 2017 году впервые за четыре года сократилось число зарегистрированных медицинских изделий.

Главное

  • Постановление Правительства РФ №633 от 31 мая 2018 года внесло изменения в постановление №1416.
  • Росздравнадзор счел поправки достаточными, хотя приказы Минздрава №2н и №11н еще не обновили.
  • Поправки допускают документы, выданные по законодательству страны происхождения лекарства или препарата в составе медизделия.
  • Требование о документах из ГРЛС включили в приказ Минздрава №11н в марте 2017 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме