«Круг добра» сможет закупать лекарства в зарубежной упаковке после регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, по которому фонд «Круг добра» сможет приобретать препараты, зарегистрированные в России, в упаковке для зарубежного рынка на протяжении шести месяцев с даты государственной регистрации. Фонду не придется ожидать перевода упаковки на русский язык и начала обращения препарата в гражданском обороте. Препараты должны соответствовать установленным при регистрации требованиям, кроме требований к упаковке и маркировке.

Новый порядок распространяется, в частности, на генотерапевтическую Золгенсму (онасемноген абепарвовек), применяемую у детей со спинальной мышечной атрофией. Препарат зарегистрировали в России 9 декабря 2021 года. Постановление также учитывает ситуации, когда препарат, одобренный советами фонда как незарегистрированный, получал регистрацию до первой закупки. Такой случай был с Коселуго (селуметиниб) для лечения нейрофиброматоза первого типа.

Главное

  • Фонд «Круг добра» сможет закупать зарегистрированные препараты в зарубежной упаковке в течение шести месяцев после регистрации.
  • При закупке разрешено не учитывать требования к упаковке и маркировке, остальные регистрационные требования сохраняются.
  • Золгенсма (онасемноген абепарвовек) применяется для лечения детей со спинальной мышечной атрофией.
  • Золгенсма получила регистрацию в России 9 декабря 2021 года.
  • Коселуго (селуметиниб) зарегистрировали до первой закупки после одобрения советами фонда как незарегистрированного препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме