Детская форма «Мавирета»: Минздрав не указал сроки регистрации в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России не сообщил порядок оценки и сроки выдачи регистрационного удостоверения на детскую форму глекапревира/пибрентасвира («Мавирет»). «Коалиция по готовности к лечению» получила такой ответ 16 декабря 2021 года после повторного обращения, направленного 7 декабря. Первоначальный запрос о доступности препарата в России коалиция отправила 13 сентября 2021 года; письмо зарегистрировали 14 сентября и отметили как исполненное 12 октября, но ответ на электронную почту заявителей не поступил.

Досье на регистрацию покрытых оболочкой гранул глекапревира/пибрентасвира подали 18 декабря 2020 года. Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал педиатрическую форму препарата для детей от 3 до 12 лет. Рекомендация основана на результатах клинических исследований DORA, которые проводились в том числе в России.

Главное

  • Минздрав России не указал порядок оценки и сроки выдачи регистрационного удостоверения на детскую форму «Мавирета».
  • Повторный запрос «Коалиция по готовности к лечению» направила 7 декабря 2021 года, ответ получила 16 декабря.
  • Досье на регистрацию гранул глекапревира/пибрентасвира подали 18 декабря 2020 года.
  • CHMP рекомендовал детскую форму для возрастных групп от 3 до 12 лет на основании исследований DORA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме