Оценка рисков медицинских изделий: материалы, стерилизация и применение

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, какие риски следует учитывать при оценке медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла. По мнению автора, риск вреда пациенту или пользователю можно снизить до остаточного уровня, но полностью устранить нельзя; ориентиром служит ГОСТ ISO 14971-2011. Автор указывает, что покупатель или дистрибьютор обязан оценить относительный риск нового поставщика, а изделия следует проверять визуально и функционально по спецификации. Для каждой партии выпускают сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (cGMP).

Автор выделяет риски, связанные с материалами, биологической безопасностью, стерилизацией, пирогенностью, конструкцией изделия и действиями пользователей. По мнению автора, повторная оценка может потребоваться при изменении состава, технологии производства, упаковки, метода стерилизации или назначения изделия, а также при появлении новых данных о нежелательных биологических эффектах.

Главное

  • Автор указывает, что риск для пациента или пользователя можно снизить до остаточного уровня, но нельзя полностью устранить.
  • ГОСТ ISO 14971-2011 описывает риски, которые следует учитывать при оценке медицинских изделий.
  • Покупатель или дистрибьютор обязан оценить относительный риск нового поставщика для пациентов и пользователей.
  • Изменение материалов, технологии производства, упаковки, стерилизации или назначения может потребовать переоценки рисков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме