Исследования лекарственных препаратов: опубликован проект ЭПР

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект правительственного постановления об экспериментальном правовом режиме (ЭПР) для исследований применения лекарственных препаратов пациентами размещён на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Субъектом ЭПР в документе указано ООО «Дата Матрикс», срок режима предлагается установить на три года.

Проект допускает обработку без согласия владельцев обезличенных персональных данных, в том числе медицинских, при выполнении требований к обезличиванию и обработке. Обогащать эти данные сведениями из внешних источников нельзя. На основе исследований рутинной клинической практики с применением платформенных решений, искусственного интеллекта и/или больших данных субъект ЭПР сможет готовить аналитические отчёты, сопоставляющие эффективность и безопасность лекарственной терапии, а также об этапах и тяжести заболеваний. Предусмотрена возможность предоставлять отчёты за плату медицинским и фармацевтическим организациям, контрактным исследовательским организациям, разработчикам программного обеспечения и заинтересованным физическим лицам.

Главное

  • Проект постановления предусматривает ЭПР для исследований применения лекарственных препаратов пациентами.
  • Субъектом экспериментального правового режима указано ООО «Дата Матрикс».
  • Срок экспериментального правового режима в проекте составляет три года.
  • Проект допускает обработку обезличенных медицинских данных без согласия владельцев при соблюдении установленных требований.
  • Отчёты о лекарственной терапии и заболеваниях предлагается предоставлять заинтересованным организациям и физическим лицам за плату.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме