Фармаконадзор: проект устанавливает целевые показатели для Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав предложил установить целевые показатели государственного контроля в сфере фармаконадзора для Росздравнадзора. Проект постановления Правительства РФ опубликован 12 октября 2021 года; он дополняет часть VII Положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств.

Один показатель сопоставляет число выявленных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов для медицинского применения с общим количеством лекарств, выпущенных в гражданский оборот в течение календарного года. Второй учитывает долю сообщений о побочных действиях, серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях. Для обоих показателей установлено целевое значение 0,01 и меньше; если сведения за год не поступали, показатель равен нулю. В случае одобрения постановление вступит в силу 1 марта 2022 года.

Главное

  • Проект постановления Правительства РФ опубликован 12 октября 2021 года.
  • Для обоих показателей фармаконадзора целевое значение установлено на уровне 0,01 и меньше.
  • При отсутствии сведений за календарный год значение показателя принимается равным нулю.
  • В случае одобрения документ вступит в силу 1 марта 2022 года.

Что говорят специалисты

Участники в основном скептически оценивают введение целевого показателя по выявлению недоброкачественных препаратов. Часть считает, что низкий норматив может создать для надзорного органа стимул реже фиксировать нарушения и скрывать выявленные случаи. Другие опасаются обратного эффекта: при наличии плана ведомство будет стремиться отчитаться о находках даже при их отсутствии. Также звучит мнение, что мера может не решить проблему фальсификата, несмотря на её представление как инструмента борьбы с ним.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме